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质量管理体系(QMS)
药品的质量直接关系社会大众的身体健康和生命安全,是国计民生的大事。因而在全世界范围内,无论是发达国家还是发展中国家,药品监督和监管机构都采取非常严格的管理制度和审批制度对药品的研发、注册、生产、流通等整个过程进行监督、抽查管理,严防任意环节产生任何纰漏而危机社会大众的生命。
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药品的质量直接关系社会大众的身体健康和生命安全,是国计民生的大事。因而在全世界范围内,无论是发达国家还是发展中国家,药品监督和监管机构都采取非常严格的管理制度和审批制度对药品的研发、注册、生产、流通等整个过程进行监督、抽查管理,严防任意环节产生任何纰漏而危机社会大众的生命。 对于制药企业本身来说,质量是企业的生命,在原料的供给、进厂、产品出厂或生产中间过程都离不开质量控制和质量保证,任何环节出现问题,所出现的后果将很难挽回,轻者给企业效益和形象带来非常严重的影响,重者将导致企业破产。因而为了加强和保障药品的质量,我国药品食品监督管理局对制药行业提出了实施GMP认证的规定,希望中国制药企业能够以此为契机,充分提高管理水平和竞争实力,以应对加入WTO后的新形势。无数成功企业的实践也证明了企业效益的提高绝不仅仅是剂型、厂房、设备等因素决定的,成功的秘诀在于科学的管理。许多外资企业的产品也是普药,但由于管理手段的先进,使得企业产品质量过硬、成本控制严格,拥有很高的知名度和美誉度,从而在异常激烈的市场竞争中立于不败之地。 实施GMP认证以来,中国的制药企业取得了一定的成效:提高了制药行业准入标准,一大批设备落后、管理水平差的企业退出了医药市场,一定程度上遏制了低水平重复建设,不仅规范了企业的生产,同时也使科学标准成为企业的起点,为公众用药安全建立了保障机制。 但是,GMP认证制度的实施,不仅需要通过政府部门的严格认证,也需要生产企业在生产过程中严格执行。近年来中国出现的药品事件,给我国社会造成了不小的冲击,这些事件即暴露出药品监管工作中存在的一些不足,同时也暴露出一些企业受经济利益驱使,放松质量要求,故意违反GMP规定的恶劣行为。 国外发达国家的经验告诉我们,在制药企业,利用IT技术,建立信息化、网络化的质量信息管理、控制、保证系统是有效实现药品监管和生产严格质量控制和质量保证的利器,将为GMP认证的有效实施和保持提供先进而规范化的工具,也是提高企业核心竞争力的重要手段。 由于近年来我司业务范围的大幅扩展,对体系内文件、质量管理、实验室管理提出了更多、更高的要求。目前传统的方式已经严重影响了我司的工作效率与质量。
目前存在的主要问题如下: 1.文件管理形式较为传统,各自维护对应的体系文件,无法对文件进行有效的管理与控制,对重要文件的保密程度较差,如果流失会对企业造成严重危害; 2.偏差处理没有形成有效管理措施,依然使用效率低的方式进行管理,制定措施的过程没有更好的被记录与管理。同时,最为重要的管理记录无法完整的被保留,数据没有高效进行分析、利用; 3.实验样品流转过程通过人工操作,不能及时、有效的定位样品以及形成完整的流转管理记录便于溯源; 4.目前仪器设备分析的检验结果只能手工输入,工作强度大,最为关键的是数据的可追溯性繁琐; 5.部分仪器设备没有网络环境,需要进行工作站软件的升级,确保数据能够自动采集到实验室信息管理系统中; 6.信息化建设起步较晚,建设的系统也较少,远远不能满足规范管理、集中管控的要求。而且检验信息等资源不能及时、有效的在部门间共享,严重影响了检验报告的发出速度。
在质量管理模式与检验业务的操作上,建设检验检测信息一体化平台前后将存在较大的差距,其对比如下表所示:
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